新辦上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案全包代辦服務(wù)

隨著(zhù)醫療器械市場(chǎng)的快速發(fā)展，上海市出臺了一系列嚴格的管理措施，加強對醫療器械企業(yè)的監管。其中，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案是必須辦理的手續。以下是上海市二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案辦事指南。

辦理條件

1. 申請單位須為上海市登記注冊、依法經(jīng)營(yíng)的企事業(yè)單位或個(gè)體工商戶(hù)。

2. 申請單位應當具備配備合格售后服務(wù)人員、擬采購器械品種的相應技術(shù)人員和技術(shù)條件，有完善的銷(xiāo)售及售后服務(wù)體系。

3. 申請單位具備合法的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，并按照有關(guān)法律法規配備了相關(guān)倉儲、運輸、配送、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等設施，具有符合安全、衛生、環(huán)保要求的場(chǎng)地、建筑、設備等。

申請材料

1. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照副本和法人代表身份證明

2. 行政區域內醫療器械經(jīng)營(yíng)備案管理部門(mén)規定的有關(guān)申請材料

3. 進(jìn)口器械的注冊證、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證或備案證明等必要證明材料。

審批流程

1. 申請：申請單位向所轄區縣級行政區域內的醫療器械經(jīng)營(yíng)備案管理部門(mén)提交申請材料以及備案申請表。

2. 受理：應當自受理之日起5個(gè)工作日內，對提交的申請材料進(jìn)行初審，并同申請單位現場(chǎng)核查備案事項。

3. 審核：初審通過(guò)的申請材料，方可進(jìn)行審查，對于申請資料的真實(shí)性和合法性進(jìn)行審核。

4. 批復：審核不合格的，將當場(chǎng)告知申請單位，并說(shuō)明理由；審核合格的，分別簽署本單位和申請單位的備案書(shū)，備案機構加蓋公章，備案決定后雙方各自留存一份。

注意事項

1. 備案后，備案機構將對企業(yè)進(jìn)行異地備案管理，企業(yè)應嚴格按照備案內容及要求進(jìn)行營(yíng)業(yè)活動(dòng)，不得超范圍或變更備案內容。

2. 備案有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)前60日，備案機構將以書(shū)面形式告知企業(yè)對備案事項進(jìn)行核查，如未按規定要求進(jìn)行核查，則按規定注銷(xiāo)備案。

3. 企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現備案信息有變更的，應及時(shí)向備案機構提交變更備案申請，備案機構將按照變更事項的不同情況進(jìn)行調整備案內容。

上海市二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案涉及到眾多法律法規及技術(shù)標準，申請企業(yè)應當了解并認真遵守相關(guān)要求，提高備案申請的效率和通過(guò)率。