以上實(shí)例詳細信息及實(shí)際照片，請參閱歐洲地區安全性聯(lián)盟官網(wǎng)下的案例連接。

1、由公告機構（Notified Body）所進(jìn)行的型式試驗，驗收合格后獲發(fā)“EU形式質(zhì)量檢驗報告”，通稱(chēng)Module B資格證書(shū)。

2、由公告機構開(kāi)展生產(chǎn)追蹤或抽樣檢查或體系審核，通稱(chēng)Module D證書(shū)或Module C2資格證書(shū)

。

由于疫情下的PPE資源匱乏及健康危機，歐洲委員會(huì )發(fā)布了有關(guān)質(zhì)量認證和市場(chǎng)監督管理的(EU)2020/403號提議，容許會(huì )員國能將安全防護用具推送到合格評定程序還未完全完成市場(chǎng)中。這僅適用于在危機期內由衛生防疫主管機構選購的，

但這并不代表商品無(wú)須合乎PPE政策法規所規定的可用基本上安全與健康規定，進(jìn)到正常的銷(xiāo)售鏈的安全防護用具依然務(wù)必徹底符合要求。

歐洲地區網(wǎng)站安全檢測提示各相關(guān)權益方：查驗您接收到的安全防護用具“資格證書(shū)”正確與否被命名為“EU type examination certificate (EU形式質(zhì)量檢驗報告)”，以及它們是不是由符合要求的公告機構授予，

公告機構的識別號務(wù)必包含于資格證書(shū)中。

出入口歐盟國家CE認證也將改成MDR

疫情爆發(fā)后，防護口罩做為預防疫情的必須品，從在一定行業(yè)中常用的用具，而一躍變成了現實(shí)生活中一罩難尋的日用必須品。

中國是制造業(yè)，一夜之間也蜂擁而上出現幾千家的口罩生產(chǎn)企業(yè)。這種口罩企業(yè)有非常多的瞄上了現階段疫情反復的歐盟地區，期待把它的口罩資金投入歐盟國家銷(xiāo)售市場(chǎng)，而歐盟國家銷(xiāo)售市場(chǎng)的基本驗證規定便是CE認證，這是開(kāi)啟并進(jìn)入歐美市場(chǎng)的“通行卡”，是歐盟法律對限定產(chǎn)品所提出的強制規定。

目前市面上近期完成醫用外科口罩CE資格證書(shū)大部分都是圍繞歐盟國家醫療機械命令MDD 93/42/EEC開(kāi)展發(fā)放。

這當中存在一個(gè)潛在的危機：

市場(chǎng)中一部分口罩CE資格證書(shū)，或許還有1個(gè)多月要換版了。

有關(guān)MDR (EU 2017/745)剖析

2017年5月5日歐盟國家就發(fā)布新版本醫療器械法規MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR宣布起效。

老醫療機械命令即MDD( 93/42/EEC)與一個(gè)新的MDR（EU 2017/745）命令的更替緩沖期為三年

從2020年5月26日, MDR命令在歐盟就把逐漸申請強制執行

，這將徹底替代以往老醫療機械命令MDD （93/42/EEC）和老數字功放植入醫療器械命令AIMDD（90/385/EEC）。

可是，對已經(jīng)在歐盟方式正式發(fā)布的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，

老MDD命令CE資格證書(shū)能保持到2024年5月26日；

要特別注意的是

? MDR強制執行后，新辦理的CE認證必須按MDR實(shí)行；

? 現階段并沒(méi)有CE證書(shū)商品，自5月27日起，必須按MDR驗證；

? 2020年5月26前出具的MDD資格證書(shū)，有效期內仍然能夠用，晚到2024年5月26日；

? 原來(lái)MDD資格證書(shū)需要在資格證書(shū)無(wú)效前換領(lǐng) MDR。

實(shí)際歐盟國家CE醫療命令過(guò)渡時(shí)間分配如圖所示：

5月26日起實(shí)行的歐盟國家MDR命令，對當前醫用外科口罩的CE認證，實(shí)際會(huì )有什么危害？

1. 此次疫情爆發(fā)期內所得CE認證的醫用外科口罩，可以這么說(shuō)95%以上都是根據老MDD命令所進(jìn)行的，

很有可能會(huì )面臨新版本換領(lǐng)難題

；

2. 按照目前歐盟國家新統計分析，有著(zhù)老命令版本號MDD（93/42/EEC）授權NB公告機構一共有56家，

而合乎MDR授權NB公告機構現階段則只有12家罷了

從2020年5月26日逐漸，

對于醫用外科口罩的CE認證審批組織選擇性減少了80%

3. 因為歐盟國家MDR該類(lèi)受權審批組織（NB：Notified Body）選擇性的減少，

必定導致醫用外科口罩CE認證花費非常大的幾率即將迎來(lái)大幅度提高的可能性