水銀溫度計FDA認證需要什么資料，Ⅰ類(lèi)-低等風(fēng)險（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等；Ⅱ類(lèi)-中等風(fēng)險（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無(wú)創(chuàng )血壓監測器等；Ⅲ類(lèi)-高等風(fēng)險（一般控制以及上市前批準PMA）例如：心臟瓣膜等；

美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場(chǎng)所，國外工廠(chǎng)為了進(jìn)行FDA注冊而其為注冊代理人。美國代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音，或者作為國外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。

FDA對器械的管理通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監督器械的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷(xiāo)商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。


水銀溫度計FDA認證需要什么資料，對Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，FDA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的會(huì )給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。

一些Ⅰ類(lèi)以及大部分Ⅱ類(lèi)器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過(guò)程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械可以豁免510（k），如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內。這些豁免被列在21 CFR的分類(lèi)規則中，也被匯集在器械豁免文件中。

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變色溫度計FDA注冊如何申請