第十二條 從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法第八條規定的資料（第八項除外）。

　　第八條 從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：

　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照復印件；

　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

　?。ㄈ┙M織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

　?。┙?jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

　?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明；

　?。ㄊ┢渌C明材料。