2021年5月起，醫療器械制造商必須遵守歐盟醫療器械法規2017/745而不是醫療器械指令93/42/EEC，才能獲得CE標志批準。醫療器械必須根據MDR進(jìn)行分類(lèi)。 

醫療器械CE認證分類(lèi)舉例：I級 - 低風(fēng)險

示例：矯正眼鏡和框架、手動(dòng)輪椅認證類(lèi)型：自我認證/自我聲明

1s 級低風(fēng)險（無(wú)菌）

示例：個(gè)人防護用品、無(wú)菌尿袋等。認證類(lèi)型：公告機構

1m 級低風(fēng)險（測量體屬性）

示例：聽(tīng)診器、天平認證類(lèi)型：公告機構

1r 級低風(fēng)險（重復使用的設備）

示例：手術(shù)鉗（所有類(lèi)型的 SS/Tit 手術(shù)設備已消毒并由醫院重復使用）認證類(lèi)型：公告機構

IIa 類(lèi) - 中等風(fēng)險

示例：正畸線(xiàn)、手術(shù)手套、柳葉刀認證類(lèi)型：公告機構

IIb 類(lèi) - 中高風(fēng)險

示例：矯形釘和鋼板、人工晶狀體、嬰兒保溫箱認證類(lèi)型：公告機構

III 類(lèi) - 高風(fēng)險

示例：起搏器、人工心臟瓣膜、心血管縫合線(xiàn)、腦刮刀、藥物-器械組合產(chǎn)品認證類(lèi)型：公告機構

醫療器械CE認證分類(lèi)規則：根據 MDR 的附件八，分類(lèi)規則如下：

規則 1-4：非侵入性設備規則 5 – 8：侵入性設備規則 9 – 13：有源設備規則 14 – 22：特殊規則

對于幾乎所有的歐盟產(chǎn)品指令來(lái)說(shuō)，指令通常會(huì )給制造商提供出幾種 CE認證 (Conformity Assessment Procedures)的模式 (Module) ，制造商可根據本身的情況量體裁衣，選擇*適合自已的模式。
一般地說(shuō)，醫療器械CE認證模式可分為以下9種基本模式 ：1.Module A: internal production control模式 A: 內部生產(chǎn)控制 ( 自我聲明 )
2.Module Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內部生產(chǎn)控制 加第 3 方檢測
3.Module B: EC type-examination模式 B: EC型式試驗
4.Module C: conformity to type模式 C: 符合型式
5.Module D: production assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證
6.Module E: product assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證
7.Module F: product verification模式 F: 產(chǎn)品驗證
8.Module G: unit verification模式 G: 單元驗證
9.Module H: full assurance模式 H: 全面質(zhì)量保證
Class A 的IVD 加貼CE標記的模式：如下圖2，如果A類(lèi)IVD產(chǎn)品不是無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品，那么通過(guò)符合性聲明程序，指定歐盟授權代表并完成CE注冊就可以加貼CE標志。需要特別說(shuō)明的是，對于A(yíng)類(lèi)IVD產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)交付的，需要通過(guò)公告機構審核并獲得EC認證證書(shū)之后，才能夠提交歐盟授權代表完成CE注冊。

2、一類(lèi)醫療器械CE認證流程：

3、IVDR 技術(shù)文件的要求

按照歐盟IVDR法規規定，其技術(shù)文件的結構通常需要包括如下內容。當然對于Class A類(lèi)器械有部分要求不適用，需要在技術(shù)文件中進(jìn)行識別。

除了上述的技術(shù)文件內容之外，IVDR也需要包括上市后監管體系的要求。IVDR器械上市后監管體系的主要內容詳見(jiàn)圖4：

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