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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,你了解多少

品牌: 魚(yú)爪集團
類(lèi)型: 一對一服務(wù)
服務(wù): 線(xiàn)上/線(xiàn)下服務(wù)
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 全國
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 09:01
最后更新: 2023-12-18 09:01
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,你了解多少?

科普:什么是前置審批/后置審批?

前置審批:在公司已確定的經(jīng)營(yíng)范圍中,如果包含前置許可經(jīng)營(yíng)項目,就不能直接到工商部門(mén)申請辦理營(yíng)業(yè)執照,應當先報經(jīng)有關(guān)部門(mén)批準后,憑批準文件、許可證明等申請注冊公司。

后置審批:經(jīng)營(yíng)范圍中包含后置許可經(jīng)營(yíng)項目的,可以先到工商部門(mén)辦理營(yíng)業(yè)執照,再根據經(jīng)營(yíng)事項到有關(guān)部門(mén)申請許可證明。

常見(jiàn)的前置審批事項有:

勞務(wù)派遣經(jīng)營(yíng)許可

醫療機構執業(yè)許可證

危險化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可

營(yíng)利性民辦學(xué)校辦學(xué)許可等

常見(jiàn)的后置審批事項有:

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可核發(fā)

網(wǎng)絡(luò )文化經(jīng)營(yíng)許可證審批

人力資源服務(wù)許可

營(yíng)業(yè)性演出許可

當然還包括食品經(jīng)營(yíng)許可

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證具體可分為以下三類(lèi):

第一類(lèi):

風(fēng)險程度低、實(shí)行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械

比如

創(chuàng )可貼

石膏繃帶(粘膠、粉狀型)

手動(dòng)病床

醫用冰袋

降溫貼等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)則全部放開(kāi),既不用許可也不用備案,只需取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照即可。

第二類(lèi):

具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見(jiàn)的

避孕套

體溫計

血壓計

制氧機

霧化器等

其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理,分別發(fā)給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區的市級食品藥品監管部門(mén)實(shí)行備案管理。


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