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清腸器一類(lèi)醫療器械,怎樣辦理注冊備案

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 06:46
最后更新: 2023-12-18 06:46
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清腸器一類(lèi)醫療器械備案信息?清腸器屬于幾類(lèi)醫療器械?如何確定醫療器械的分類(lèi)?
清腸器屬于幾類(lèi)醫療器械?

清腸器屬于一類(lèi)醫療器械。
清腸器屬于一類(lèi)醫療器械,僅辦理備案即可上市銷(xiāo)售。

辦理一類(lèi)醫療器械備案條件

(1)申報產(chǎn)品列入一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄或一類(lèi)體外診斷試劑分類(lèi)子目錄;

(2)申請企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地,并滿(mǎn)足生產(chǎn)條件;(委托生產(chǎn)除外)

(3)生產(chǎn)企業(yè)配備相應管理人員,管理人員應滿(mǎn)足職稱(chēng)或學(xué)歷要求。(委托生產(chǎn)除外)

主圖6.jpg

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