手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗

　　基于當前認知水平，若手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品中與患者直接或間接接觸的材料僅由金屬材料組成，經(jīng)驗證符合外科植入物用金屬材料或外科器械用材料相關(guān)國家、行業(yè)及國JI標準，以及產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標準中規定牌號（如YY/T 0176《醫用剪通用技術(shù)條件》中規定的材料牌號），在提供材料化學(xué)成分驗證資料（若論證生產(chǎn)工藝對材料化學(xué)成分不造成影響，可以原材料材質(zhì)單的形式提交）的情況下可豁免生物學(xué)試驗。

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