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醫療器械怎么辦理歐盟自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC

單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-18 02:26
最后更新: 2023-12-18 02:26
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歐盟國家隨意銷(xiāo)售證明(Certificate of Free Sale)是指歐盟成員國的主管當局開(kāi)具的證實(shí)公司醫療器械產(chǎn)品還可以在特定區域隨意售賣(mài)的文檔,稱(chēng)之為CFS。
MHRA授予的自由銷(xiāo)售證書(shū),能夠證明公司加工產(chǎn)品達到歐盟法規,能夠在歐盟銷(xiāo)售市場(chǎng)隨意市場(chǎng)銷(xiāo)售。但一般歐盟成員國不容易需要企業(yè)出示CFS,僅需CE資格證書(shū),就可以完成海關(guān)清關(guān)。
歐盟國家之外的一些國家,例如印度、墨西哥、克羅地亞、印尼、羅馬尼亞等中國會(huì )需要企業(yè)提供CFS資格證書(shū)。
現階段歐洲地區每一個(gè)CFS 多給坐落于其境內企業(yè)授予,這些企業(yè)能是生產(chǎn)商、歐盟代表、 貼牌生產(chǎn)生產(chǎn)商。中國企業(yè)要申請辦理CFS資格證書(shū),只有是由其歐盟授權代表去完成。

我國企業(yè)申報歐盟國家自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS 的前提條件:
(1)了歐盟授權代表,簽訂了書(shū)面協(xié)議;
(2)產(chǎn)品是合理合法的相關(guān)證明,主要包括:
a. 假如是I 類(lèi)醫療機械,需實(shí)現了MHRA 申請注冊;
b.假如是I\IIA\IIB\III 類(lèi)醫療機械,贏(yíng)得了公告機構CE資格證書(shū)。


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