醫療器械行業(yè)涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是現代社會(huì )發(fā)展非常迅速的一個(gè)行業(yè)，也是國家重點(diǎn)支持的一個(gè)戰略新興產(chǎn)業(yè)。

醫療器械根據其風(fēng)險程度分為三類(lèi)，不同種類(lèi)的醫療器械辦理條件也有所不同。jin天小編重點(diǎn)給大家講一下二類(lèi)醫療器械公司注冊的相關(guān)內容。

注冊應當具備的條件

1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；

3.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

5.具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫療器械公司注冊流程跟一般公司注冊流程無(wú)異，只是多了一個(gè)實(shí)地考查和備案的流程。

關(guān)于二類(lèi)醫療器械備案。二類(lèi)醫療器械指的是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交以下資料：

1.營(yíng)業(yè)執照復印件；

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

3.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

5.經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

6.其他證明材料。

經(jīng)營(yíng)醫療器械不同，對庫房的面積要求也就不同。如果經(jīng)營(yíng)的是一次性使用輸血、輸液、注射用的醫療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米（不同地區政策要求不同）。