手術(shù)機器人是一種精密的醫療設備，借助微創(chuàng )傷手術(shù)及相關(guān)基礎技術(shù)的發(fā)展而發(fā)明。手術(shù)機器人被用于在狹小的手術(shù)部位實(shí)現人類(lèi)能力范圍以外的精準手術(shù)器械操控。手術(shù)機器人通常由手術(shù)控制臺、配備機械臂的手術(shù)車(chē)及視像系統組成。外科醫生坐在手術(shù)控制臺，觀(guān)看由放置在患者體內腔鏡傳輸的手術(shù)部位三維影像，并操控機械臂的移動(dòng)，以及該機械臂附帶的手術(shù)器械及腔鏡。機械臂模擬人類(lèi)的手臂，為外科醫生提供一系列仿真人體手腕的動(dòng)作，過(guò)濾人手本身的震顫。根據弗若斯特沙利文的數據顯示，2020年全球手術(shù)機器人的市場(chǎng)規模為83.2億美元;在此當中，我國手術(shù)機器人市場(chǎng)規模僅為4億美元，占全球市場(chǎng)的5.1%，明顯低于美國及歐盟市場(chǎng)。在此背景下，行業(yè)政策的支持和引導將會(huì )推動(dòng)我國手術(shù)機器人快速發(fā)展。



01技術(shù)概念

從技術(shù)研發(fā)的歷程看來(lái)，作為一項"科技"，手術(shù)機器人最初的概念是CAS。

Computer Assisted Surgery (CAS)：represents a surgical concept and set of methods, that use computer technology for preoperational planning, and for guiding or performing surgical interventions. 計算機輔助外科手術(shù)，是使用計算機技術(shù)輔助術(shù)前規劃、術(shù)中導航、手術(shù)治療的概念和一系列方法。

相關(guān)概念：

Computer aided surgery 計算機輔助外科

Computer assisted intervention 計算機輔助介入

Image guided surgery 圖像引導手術(shù)

Surgical navigation 外科手術(shù)導航

在這個(gè)領(lǐng)域，最早的quanwei的教科書(shū)是《Computer-Integrated Surgery: Technology and Clinical Applications》（計算機集成外科：技術(shù)和臨床應用），Russell Taylor et al. MIT press, 1996年

 Russell Taylor是約翰斯霍普金斯大學(xué)LCSR的主任，全球手術(shù)機器人dingji專(zhuān)家。

 后來(lái)更多的說(shuō)法是機器人而不是計算機了。

Robot Assisted Surgery（RAS），機器人輔助手術(shù)

 Robot Assisted Microsurgery (RAMS)，機器人輔助微創(chuàng )手術(shù)



 關(guān)于機器人（robot）的概念：

自動(dòng)執行工作的機器裝置。它既可以接受人類(lèi)指揮，又可以運行預先編排的程序，也可以根據以人工智能技術(shù)制定的原則綱領(lǐng)行動(dòng)。它的任務(wù)是協(xié)助或取代人類(lèi)工作。

 在我們提到手術(shù)機器人輔助開(kāi)展的手術(shù)時(shí)，一般用RA（Robot Assisted）的概念。

比如：Robot Assisted Laparoscopic Prostatectomy，機器人輔助腹腔鏡前列腺切除術(shù)。



02醫療器械中的手術(shù)機器人概念：

分類(lèi)目錄

在最新版的《醫療器械分類(lèi)目錄》中，手術(shù)機器人是指"01有源手術(shù)器械"中的一類(lèi)產(chǎn)品類(lèi)別"07 手術(shù)導航、控制系統"其中包括的兩個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別（均屬于三類(lèi)注冊證）。



手術(shù)導航系統

產(chǎn)品描述：通常由主機、跟蹤定位裝置、功能軟件、定位框架、適配器、標記物和附件組成。分為光學(xué)和電磁導航。部分導航系統帶有機械臂。

預期用途：用于配合已生成的手術(shù)計劃方案或制定手術(shù)計劃方案，輔助外科手術(shù)導航。帶有機械臂的導航系統可用于外科手術(shù)中的微創(chuàng )手術(shù)，為更精準和精細的手術(shù)技能與手術(shù)操作提供支持。

品名舉例：手術(shù)導航系統、外科手術(shù)導航系統、導航定位系統、紅外導航系統

管理類(lèi)別：III類(lèi)



 手術(shù)控制系統

產(chǎn)品描述：通常由醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、立體內窺鏡系統、影像處理平臺專(zhuān)用器械構成。

預期用途：用于腔內手術(shù)中幫助jingque控制手術(shù)操作的設備。

 品名舉例：內窺鏡手術(shù)器械控制系統、整體手術(shù)室控制系統 Ⅲ

 管理類(lèi)別：III類(lèi)



 03醫療器械中的手術(shù)機器人概念：

根據《2021年發(fā)布的醫療器械國家標準清單》，機器人采用的標準是：

《中華人民共和國醫藥行業(yè)標準  采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統  YY/T 1712-2021 》

標準中，對于手術(shù)機器人的理解是這樣的：本標準適用的采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統簡(jiǎn)稱(chēng)"RA設備"，通常被稱(chēng)為醫用手術(shù)機器人等。但"機器人"一詞的使用很模糊，沒(méi)有普遍認可的定義，受到美國藥品監督管理局（FDA）以及guojibiaozhun所采用術(shù)語(yǔ)的啟發(fā)，并與術(shù)語(yǔ)標準"采用機器人技術(shù)的醫用電氣設備"保持一致，本標準名稱(chēng)定為"采用機器人技術(shù)的輔助手術(shù)設備和輔助手術(shù)系統"，該標準名稱(chēng)并不是這類(lèi)設備的通用名稱(chēng)，而是明確了該類(lèi)設備的主體，該類(lèi)設備明確了區別其他醫用電氣設備的技術(shù)特點(diǎn)。對于具備不同預期用途的該類(lèi)設備，根據命名規則的要求，具體確定通用名稱(chēng)。

 由于本領(lǐng)域的應用范圍和技術(shù)尚在不斷發(fā)展中，本標準所規定的技術(shù)特點(diǎn)和試驗方法只能基于現有產(chǎn)品進(jìn)行定義和設計，對于充分考慮風(fēng)險后采用的新的技術(shù)和方法，不應被本標準所限制。在這些情況下，本標準的內容應作為有益的引導和參考，而不應被當作強制性規范使用。

04現已上市的手術(shù)機器人，"學(xué)名"叫什么？

 這里MedRobot說(shuō)的"學(xué)名"指醫療器械注冊證名稱(chēng)。



 舉例如下：

（一）直覺(jué)外科的達芬奇手術(shù)機器人（腹腔鏡）：內窺鏡手術(shù)控制系統

（二）史賽克Stryker的MAKO(美骨)手術(shù)機器人（關(guān)節置換）：骨科手術(shù)導航系統

（三）天智航的天璣手術(shù)機器人（脊柱）：骨科手術(shù)導航定位系統

（四）柏惠維康的神外手術(shù)機器人、口腔機器人：神經(jīng)外科手術(shù)導航定位系統、口腔種植手術(shù)導航定位系統。

中國手術(shù)機器人扶持政策

1、國務(wù)院于 2015 年 5 月 8 日發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)