2020二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案 上海申辦指南、材料要求

在醫療器械分類(lèi)里有44類(lèi)，每一個(gè)類(lèi)別都分一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，根據你這邊需要做的產(chǎn)品來(lái)定。對于一類(lèi)是比較簡(jiǎn)單，比如手術(shù)帽、口罩，不需要辦理資質(zhì)。二類(lèi)醫療器械，比如體溫計、血壓計，這種產(chǎn)品國家需要管理控制，就需要進(jìn)行備案。三類(lèi)醫療器械，比如體外診斷試劑，這種對人體有潛在的危害，這種產(chǎn)品，需要到食藥監進(jìn)行許可，就需要辦理“三類(lèi)醫療器械許可證”。jin天小編先不講三類(lèi)醫療器械許可證，講一下簡(jiǎn)單的二類(lèi)醫療器械備案零售兼批發(fā)，讓我們趕緊去看看吧。

小編jin天就分為三點(diǎn)為大家講解二類(lèi)醫療器械備案零售兼批發(fā)的要求，讓我們繼續往下看吧

一、對于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)注冊地址有要求：

1、辦公面積不少于40平方；如果經(jīng)營(yíng)方式是批發(fā)，辦公地址可以是商用性質(zhì)，如果經(jīng)營(yíng)方式是零售，則辦公地址必須是商鋪，且在1樓；

2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）

二、對于二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)人員有要求：

1、不少于2名人員，大專(zhuān)文憑以上并且是相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)的學(xué)歷；

三、對于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案零售兼批發(fā)材料有要求：

1、申請二類(lèi)醫療器械備案表格

2、企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、公司章程以及公司法人等復印件資料；

3、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實(shí)際使用場(chǎng)地）

4、房屋租賃合同；

5、經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄；

6、二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊證，有了這個(gè)注冊證，才能確保這個(gè)產(chǎn)品是安全合格的，這個(gè)產(chǎn)品注冊證很重要；

7、不少于2名人員的相關(guān)學(xué)歷；

8、其他證明材料等。

那么以上就是辦理二類(lèi)醫療器械備案零售兼批發(fā)的相關(guān)要求，主要就是地址，人員，以及產(chǎn)品注冊證，有了這些辦理二類(lèi)醫療器械備案零售兼批發(fā)就好辦了，jin天小編關(guān)于辦理二類(lèi)醫療器械備案零售兼批發(fā)就說(shuō)到了這里了，如大家還有什么其他問(wèn)題，可以聯(lián)系