二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理流程

一、要網(wǎng)登(北京市藥品監督管理局）申報第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理

填寫(xiě)公司相關(guān)資料并提交。

二、提交完畢后需要準備以下資料去企業(yè)注冊所在區政務(wù)服務(wù)中心現場(chǎng)提交材料

1）《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

2）營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）

3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（交驗原件）

4）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件及《為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存配送服務(wù)備案表》復印件）

6）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

9）凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》

10）申報材料真實(shí)性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

三、現場(chǎng)提交成功后大約10-20分鐘出《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》辦理完成。