一、我們要先知道什么是二類(lèi)醫療器械備案：

二類(lèi)醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線(xiàn)拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類(lèi)醫療器械。自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

二、辦理第二類(lèi)醫療器械備案所需資料：

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執照

3、公章

4、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證復印件以及學(xué)歷證明復印件

5、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

6、經(jīng)營(yíng)者許可證明書(shū)

7、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、產(chǎn)權證明文件或租賃憑證復印件