美國食品和藥物管理局 (FDA) 發(fā)布了一份題為“行業(yè)指南草案：嬰幼兒食品中鉛的行動(dòng)水平”的文件。該指南草案規定了嬰幼兒食品中鉛含量的行動(dòng)水平?？稍?2023 年 3 月 27 日之前提交對該文件的評論。 

關(guān)鍵點(diǎn)：

1.FDA 提出了嬰兒食品中新的鉛含量限制。

2.接觸鉛會(huì )損害大腦發(fā)育和神經(jīng)系統，導致學(xué)習障礙、智商降低和行為困難。

3.FDA 提議的鉛限制對該行業(yè)沒(méi)有法律約束力。

4.但 FDA 表示，它將把它們作為決定是否對銷(xiāo)售受污染食品的公司采取執法行動(dòng)的一個(gè)因素。

FDA嬰幼兒食品中鉛含量限制：

根據 21 CFR 109.6，該指南草案將為兩歲以下嬰幼兒加工食品中的鉛設定以下行動(dòng)水平： 

? 10 ppb水果、蔬菜（不包括單一成分根莖類(lèi)蔬菜）、混合物、酸奶、奶油凍/布丁和單一成分肉類(lèi)；

? 根莖類(lèi)蔬菜（單一成分）20 ppb；

? 20 ppb 的嬰兒干麥片。 

根據 FDA，高于這些行動(dòng)水平的食品將被視為摻假食品。與其他因素一起，這些級別將用于確定是否會(huì )在特定情況下采取執法行動(dòng)。

鉛有毒，對幼兒尤其危險。它會(huì )損害大腦發(fā)育和神經(jīng)系統，導致學(xué)習障礙和行為困難。

根據 FDA的數據，自 1980 年代以來(lái)，1 至 3 歲兒童通過(guò)食物接觸鉛的情況下降了 97% 。這些年來(lái)取得了進(jìn)展，該機構于 2021 年發(fā)起了一項努力，以大限度地降低兒童食品中鉛、砷、鎘和汞的含量。

根據 FDA 的說(shuō)法，由于受污染的水或土壤、工業(yè)活動(dòng)和用于制作食物的舊含鉛設備，兒童食用的食物可能含有鉛。該機構表示，不可能完全從食品供應中去除鉛，但這些限制應該會(huì )促使行業(yè)采取措施盡可能減少鉛的存在。

執行監管：

FDA 指南文件通常不確立法律上可強制執行的責任，應將其視為建議，除非引用了特定的監管要求。

FDA 正在征求對本指南文件的在線(xiàn)或書(shū)面意見(jiàn)。他們對是否有數據和信息支持降低這些食品的含量特別感興趣。 

在美國銷(xiāo)售新的嬰兒配方奶粉之前，制造商必須做什么？

    根據 FFDCA 第 412 條，打算在美國銷(xiāo)售新嬰兒配方奶粉的制造商必須向 FDA 注冊、通知并提交書(shū)面證明。此類(lèi)注冊、通知和驗證將發(fā)送至 ONPLDS。如需更多信息，請參閱嬰兒配方奶粉：監管/指導文件和咨詢(xún)會(huì )議。

1.FDA注冊登記：

    FFDCA 第 412(c)(1) 節要求計劃將任何新的嬰兒配方奶粉引入州際貿易或交付用于引入州際貿易的人向 FDA 注冊此人（制造商）的名稱(chēng)及其營(yíng)業(yè)地點(diǎn)，以及所有該人打算在其中制造新嬰兒配方奶粉的機構。提交所需的注冊和所需的通知將有助于該機構的審查。

2.通知：

    FFDCA 第 412(d)(1) 節要求負責嬰兒配方奶粉生產(chǎn)的人員至少在其嬰兒配方奶粉上市前 90 天提交與新嬰兒配方奶粉生產(chǎn)相關(guān)的信息。

新嬰兒配方奶粉的 90 天通知必須包括 

1) 嬰兒配方奶粉的定量配方，

2) 對配方奶粉的任何重新配制或嬰兒配方奶粉加工工藝變更的描述，

3) 保證嬰兒配方奶粉不會(huì )被除非符合 FFDCA 的質(zhì)量因素和營(yíng)養要求，否則不得銷(xiāo)售，

4) 保證嬰兒配方奶粉的加工符合良好生產(chǎn)規范，包括質(zhì)量控制程序。

3.確認：

    第 412(d)(2) 節要求負責制造任何新嬰兒配方奶粉的人員提交一份書(shū)面證明，其中了此類(lèi)配方奶粉符合 FFDCA 特定要求的測試結果。該書(shū)面證明應在新嬰兒配方奶粉生產(chǎn)后和進(jìn)入州際貿易之前提交。

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