三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué)有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng)；

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷式劑的面積30平米的辦公室40平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877,需要提供不少于30平使用面積辦公寶、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供30平米使用面積辦公司室，倉庫面積40平米

6、從事三類(lèi)6822,經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于30平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

公章，不能有水

印);

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、授權證明(與供方公司簽訂的授權書(shū)原件，授權書(shū)上注明有供方公司負責售后);

10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明(鼓勵第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立符合醫療器經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要

求的計算機信息管理系統，如無(wú)此項，可免說(shuō)明);

11、其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標準要求提供醫學(xué)檢驗人員及冷鏈設施設備等。

加材料)

四、對于第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料有要求:

1、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人的身份證復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷或職稱(chēng)證明原件;質(zhì)量負責人:清晰正反面身份證復印

件:三類(lèi)要求本專(zhuān)以上醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。(中醫不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷;質(zhì)量管理員:清晰正反面身份證復印件;三類(lèi)要求大專(zhuān)以

上醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。(中醫不行)，畢業(yè)證，簡(jiǎn)歷:驗收員身份證復印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷職稱(chēng)證明原件(找不到相關(guān)專(zhuān)業(yè)的就

我個(gè)大專(zhuān)文憑的，平均3個(gè)品種兩一個(gè)驗收員，以此類(lèi)推，比如申請6821、6822、6823、6824、6825五個(gè)米別就要提供2個(gè)

驗收員);4、組織機構與部門(mén)設署說(shuō)明;

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明:

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地用位置圖，平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄供應商的營(yíng)業(yè)執照復印件、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復印件，醫療器械注助證復印件、醫療器械注

冊證登記表附件