三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

三類(lèi)醫療器械作為目前醫療器械分類(lèi)中危險性*高的品類(lèi)，嚴格受到相關(guān)部門(mén)的監督和管理，對于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

希望能對大家開(kāi)設醫療器限公司的朋友有所幫助，如有別的釋問(wèn)也可以隨時(shí)聯(lián)系向我們提問(wèn)，

辦理三類(lèi)醫療器加經(jīng)營(yíng)許可證的流程

、到工商局辦理營(yíng)業(yè)執照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個(gè)體工商戶(hù)不可以辦理備安憑證，

(二)、到質(zhì)監局辦理組織機構代碼證，

(三)、后列國 家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊 一個(gè)帳號，網(wǎng)上申報。

(四)、網(wǎng)上申報《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加"為必高項，

1、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

2、法定代表人，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或書(shū)職稱(chēng)證明復印件

3、組織機構與部門(mén)設 說(shuō)明

4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)湯所、庫房地址的地理位一圖，平面圖、房屋產(chǎn)規證明文件或者租售協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件

6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

9、經(jīng)辦人授權證明

三、醫療器機經(jīng)營(yíng)許可證使用期限

《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)，高要繼續經(jīng)營(yíng)醫療器域產(chǎn)品的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向省、自治

區、直轄市(食品)藥品監督管理部門(mén)或省接受受托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發(fā)《醫療器材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

省，自治區，直技書(shū)(合品)藥二業(yè)、管理部門(mén)或者接受委計的設區的市級(食品)藥品監務(wù)管理機構接略本辦法規寧對換下申請進(jìn)行審查

公、自治區。市陸市(食品)藥品監規管理部門(mén)應當在《醫療品域經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予其換證的決定。渝期未作出決定的，視為同

意換證并予補辦相應手續

省、自治區、直轉市(食品)藥品監督管建部門(mén)認為符合要求的，應當在《醫療器域經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》屆滿(mǎn)時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫療品材經(jīng)營(yíng)企業(yè)許

可證》;

不符合條件的，應當限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效影由滿(mǎn)時(shí)注銷(xiāo)系《關(guān)療會(huì )統，三企業(yè)許可作》，書(shū)自告知甲請人并說(shuō)明理由，

告知申請人享有依法申請行政復議或者提擔行政訴訟的權利

10、簽字并加蓋公章的申請表掃招版