| 醫療器械： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 02:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 02:41 |
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醫療器械分為哪幾類(lèi)？上海角宿咨詢(xún)帶你輕松搞懂
醫療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程起搏器和機器人手術(shù)系統。已為大約1,700種不同通用類(lèi)型的設備建立了分類(lèi)，并將它們分為16個(gè)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為panels。
根據產(chǎn)品的安全性和有效性，FDA將醫療器械分為三類(lèi)：
v Class I General Controls 一般控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準
所有類(lèi)別的設備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類(lèi)醫療器械。
設備分類(lèi)取決于設備的預期用途以及使用說(shuō)明。