醫療器械分類(lèi)：

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可分為三類(lèi)，一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，不需要審批；二類(lèi)是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，需在食品藥品監督管理局辦理備案；三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，需在食品藥品監督管理局辦理經(jīng)營(yíng)許可審批

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需滿(mǎn)足的條件：

只有企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照才能辦理，實(shí)際辦公場(chǎng)地，GSP軟件，質(zhì)量負責人，倉庫，配合到場(chǎng)，倉庫需要布置、制度上墻、三色五區標識 、貨架地墊準備......其中真實(shí)辦公狀態(tài)、真實(shí)辦公室加倉庫、有一定面積要求，質(zhì)量負責人（醫學(xué)、生物、化工、計算機）等相關(guān)本科畢業(yè)，GSP醫療軟件，庫管人員須持有健康證等。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的政策變化：

自2020年6月左右辦公室加倉庫面積由以前的加一起160平以上，倉庫面積單獨大于60平米改為不做具體面積要求，根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況判斷(按照小編多年經(jīng)辦經(jīng)營(yíng)建議一般為60-80平左右，倉庫建筑面積大于20平米，當然具體面積大小還是要根據經(jīng)營(yíng)種類(lèi)及數量而定)。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)--相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請--到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核--準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證