CE認證的基本流程

1.分析該器械的特點(diǎn)，確定它是否在指令范圍內

2.確定該器械的分類(lèi)類(lèi)別

3.確認適用的基本要求/有關(guān)的協(xié)調標準

4.確認該器械滿(mǎn)足基本要求/協(xié)調標準，并使證據文件化（技術(shù)文檔的整理）

5.確定相應的符合性評價(jià)程序

6.對于IIa類(lèi)或更高類(lèi)型器械，以及I類(lèi)無(wú)菌或測量器械，應通過(guò)公告機構并進(jìn)行符合性評價(jià)程序

7.起草符合性聲明并加貼CE標志

MDR醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)

MDR管轄范圍內的醫療器械，MDR2017/745號法規附錄Ⅷ中詳定22條規則，按其風(fēng)險大小可以分為四個(gè)等級:l類(lèi)、lla類(lèi)、llb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)，其中l類(lèi)的風(fēng)險低，Ⅲ類(lèi)高。

在實(shí)際應用中，產(chǎn)品會(huì )細分為l類(lèi)、l*類(lèi)、lla類(lèi)、llb類(lèi)、llb植入類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。其中l*類(lèi)包含（ls、lm和lr）。

備注：I類(lèi)產(chǎn)品不需要NB（公告機構）參與，只需要做符合性聲明路徑出口，找歐盟授權代表，編寫(xiě)CE MDR技術(shù)文檔，完成產(chǎn)品檢測，完成歐代所在國的備案/注冊。

I類(lèi)以上產(chǎn)品，包含I*(ls、Im、Ir) 、lla類(lèi)、llb類(lèi)、Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，需要歐盟NB（公告機構）參與，審核ISO13485質(zhì)量管理體系和CE MDR技術(shù)文檔，取得ISO13485證書(shū)和CE證書(shū)。