醫療器械是從事醫療行業(yè)必須要的證件 如果應該提交的資料都能準備妥當 注冊時(shí)非?？斓?希望大家注冊順利！

1、 企業(yè)負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷，熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關(guān)規定。經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上職稱(chēng)。

2、 質(zhì)量負責人應具有醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷和1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的法規、規章以及食品藥品監督管理部門(mén)對醫療器械(體外診斷試劑)監督管理的有關(guān)規定。質(zhì)量負責人在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中對醫療器械的質(zhì)量具有裁決權。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，質(zhì)量負責人應為檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷并從事體外診斷試劑相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。經(jīng)營(yíng)范圍含A類(lèi)或B類(lèi)醫療器械的，質(zhì)量負責人應具有臨床醫學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷或主治醫師以上職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑和A類(lèi)、B類(lèi)醫療器械的，應有兩人分別滿(mǎn)足以上要求，其中一人為質(zhì)量負責人。

3、 經(jīng)營(yíng)10個(gè)類(lèi)別以上的企業(yè)應設置包括質(zhì)量負責人在內不少于2人的專(zhuān)職質(zhì)量管理機構。

4、 經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。

5、 企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。

6、 企業(yè)應設置與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等崗位，相關(guān)崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應具有高中或中專(zhuān)以上文化程度。

7、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的驗收、售后服務(wù)人員應具有檢驗學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。

8、 質(zhì)量負責人及驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等崗位專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應熟悉醫療器械法規、規章、專(zhuān)業(yè)知識，否則不得上崗。應在崗在職，不得在其它單位兼職。應與公司簽訂合法有效的勞動(dòng)合同，具備企業(yè)人事任命書(shū)。企業(yè)應定期組織對上述人員進(jìn)行醫療器械法規、規章、專(zhuān)業(yè)知識、內部制度、職業(yè)道德的培訓或繼續教育，并建立相關(guān)檔案。

9、企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、驗收、倉儲管理、購銷(xiāo)、售后服務(wù)、計算機管理等工作崗位的人員進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

10、 企業(yè)計算機管理崗位的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應熟悉電腦操作及本企業(yè)計算機管理信息系統，負責維護本企業(yè)計算機管理信息系統以及醫療器械經(jīng)營(yíng)電子監管信息的報送工作。