所需材料
1 . 《醫療器械生產(chǎn)備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2 . 所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫療器械備案憑證及信息表復印件 （復印件1份）
3 . 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 （復印件1份）
4 . 營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件 （電子件1份,復印件1份）
5 . 法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
6 . 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學(xué)歷職稱(chēng)證明復印件 （電子件1份,復印件1份）
7 . 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱(chēng)一覽表 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
8 . 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件 （電子件1份,復印件1份）
9 . 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄 （電子件1份,復印件1份）
10 . 質(zhì)量手冊和程序文件 （電子件1份,復印件1份）
11 . 工藝流程圖 （電子件1份,復印件1份）
12 . 凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
13 . 申報材料目錄 （電子件1份,復印件1份）
14 . 材料真實(shí)性保證聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
15 . 申報材料電子版（要求提供光盤(pán)） （電子件1份）

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