醫療器械第三類(lèi)是什么？

醫療器械第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、硬性角膜接觸鏡（OK），如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng )監護系統、人工晶體、有創(chuàng )內窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設備、激光手術(shù)設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線(xiàn)治療設備、200mA以上X線(xiàn)機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

對于企業(yè)經(jīng)營(yíng)者來(lái)說(shuō)，企業(yè)必須在取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才能從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；在企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中還要符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。

醫療器械零售場(chǎng)所購買(mǎi)的第三類(lèi)醫療器械應當有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》懸掛于店內。

根據我國法律規定，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān) 業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。