申請材料

從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向當地設區的市級藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交下列材料：

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)相關(guān)材料復印件；

2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或租賃協(xié)議復印件；

3.設立企業(yè)組織機構和部門(mén)；

4.醫療器械的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；

5.主要經(jīng)營(yíng)設施設備目錄；

6.操作質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統的基本情況；

8.經(jīng)辦人授權文件。