病人監護設備臨床評價(jià)路徑

指導原則
1、病人監護產(chǎn)品（第二類(lèi)）注冊技術(shù)審查指導原則
相關(guān)標準

1、YY 1079-2008 心電監護儀→GB 9706.227-2021實(shí)施之日起廢止

2、YY/T 0754-2009 有創(chuàng )血壓監護設備用血壓傳輸管路安全和性能專(zhuān)用要求

3、YY 0783-2010 醫用電氣設備 第2-34部分：有創(chuàng )血壓監測設備的安全和基本性能專(zhuān)用要求

   臨床評價(jià)路徑（使用說(shuō)明：請結合下述產(chǎn)品描述、預期用途和品名舉例，免于進(jìn)行臨床評價(jià)或使用所推薦的臨床評價(jià)路徑。）

產(chǎn)品描述：通常由主機、供電電源、顯示器、一個(gè)或多個(gè)生理參數功能模塊和報警系統組成。從單一患者處采集參數信息，處理、顯示信息并發(fā)出報警。

預期用途：用于對氧化亞氮、安氟醚、異氟醚、七氟醚、地氟醚等麻醉氣體濃度的監測。

品名舉例：呼吸氣體監護儀、麻醉氣體監護儀

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評價(jià)：同品種

產(chǎn)品描述：暫無(wú)內容

預期用途：用于對患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數進(jìn)行測量和監護，其中包括使用有創(chuàng )方法對患者進(jìn)行測量和監護。常見(jiàn)的有創(chuàng )監護參數有：有創(chuàng )血壓；中心                  靜脈氧飽和度；混合靜脈氧飽和度；有創(chuàng )心輸出量；有創(chuàng )血流動(dòng)力學(xué)分析。

品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評價(jià)：同品種

 產(chǎn)品描述：暫無(wú)內容

預期用途：用于對患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數進(jìn)行測量和監護，其中包括對關(guān)鍵生理參數進(jìn)行自動(dòng)診斷和監測的功能。關(guān)鍵生理參數包括但不限于ST、心 律失常、QT。

品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

管理類(lèi)別：Ⅲ

臨床評價(jià)：同品種

 產(chǎn)品描述：暫無(wú)內容

預期用途：用于對患者的一個(gè)或多個(gè)生理參數進(jìn)行測量和監護，常見(jiàn)的生理參數有：心電；心率；脈搏率；呼吸；無(wú)創(chuàng )脈搏血氧飽和度；無(wú)創(chuàng )脈搏碳氧血 

               紅蛋白；無(wú)創(chuàng )脈搏高鐵血紅蛋白；無(wú)創(chuàng )脈搏全血紅蛋白；無(wú)創(chuàng )血壓；體溫；預測體溫；無(wú)創(chuàng )心輸出量；經(jīng)皮氧分壓；經(jīng)皮二氧化碳分壓；腦  

                電；肌電；無(wú)創(chuàng )顱內壓；灌注指數；脈搏壓力變異指數；無(wú)創(chuàng )血流動(dòng)力學(xué)分析；呼吸功能和力學(xué)和綜合肺指數；雙頻指數；熵指數；肌肉松弛

                 和肌肉肌電傳導。

品名舉例：病人監護儀、多參數監護儀

管理類(lèi)別：Ⅱ

免臨床評價(jià)：07-04-01 多參數監護儀 多參數監護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、呼吸氣體測                      量組件、麻醉深度外接配件等，可按設計、型式、技術(shù)參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供患者的心電、無(wú)創(chuàng )血壓、脈搏、血氧飽                        和度、體溫、呼吸、呼吸氣體、麻醉深度指數監測用。需提供無(wú)創(chuàng )血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下                     列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計、YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈                      搏血氧儀設備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求、YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求、YY 0667-2008 醫用電氣設                     備- -自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng )血壓監護設備的安全和基本性能專(zhuān)用要求等。

07-04-01 母親/胎兒多參數監護儀 母親/胎兒多參數監護儀主要由主機和附件組成，附件可以包括心電導聯(lián)電纜、血壓袖帶、血氧探頭、體溫探頭、超聲探頭、宮縮壓力探頭、標記手柄等，可按設計、型式、技術(shù)參數、附加輔助功能等不同分為若干型號；供母親的心電、無(wú)創(chuàng )血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動(dòng)監測用。需提供無(wú)創(chuàng )血壓系統整體有效性和血氧準確度人體評估報告。產(chǎn)品性能指標采用下列參考標準中的適用部分，如： YY 1079-2008心電監護儀、YY 0670-2008無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計，YY 0784-2010醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求，YY 0785-2010臨床體溫計——連續測量的電子體溫計性能要求等。

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