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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的政策要求 醫療器械注冊證辦理周期多長(cháng)

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發(fā)布時(shí)間: 2023-12-14 18:01
最后更新: 2023-12-14 18:01
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發(fā)布企業(yè)資料
詳細說(shuō)明

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的政策要求包括:

申請備案的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備以下條件:

(1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件和設施;

(4)從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合規定的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。


醫療器械-017.png

申請備案的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提交以下申請材料:

(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;

(2)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復印件;

(3)營(yíng)業(yè)執照副本復印件;

(4)法定代表人或者主要負責人身份證明復印件;

(5)質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;

(6)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

(7)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

(8)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;

(9)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;

(10)經(jīng)辦人授權證明;

(11)其他證明材料。

至于醫療器械注冊證的辦理周期,如上所述,因產(chǎn)品類(lèi)型和申請流程的不同而有所差異。具體周期需要根據實(shí)際情況而定。


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