單價(jià): | 6999.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 湖南 長(cháng)沙 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 18:01 |
最后更新: | 2023-12-14 18:01 |
瀏覽次數: | 85 |
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案的政策要求包括:
申請備案的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具備以下條件:
(1)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
(2)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
(3)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件和設施;
(4)從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合規定的計算機信息管理系統,保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。
申請備案的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當提交以下申請材料:
(1)《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;
(2)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本復印件;
(3)營(yíng)業(yè)執照副本復印件;
(4)法定代表人或者主要負責人身份證明復印件;
(5)質(zhì)量管理人員身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件;
(6)組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;
(7)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;
(8)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權證明文件)復印件;
(9)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明;
(10)經(jīng)辦人授權證明;
(11)其他證明材料。
至于醫療器械注冊證的辦理周期,如上所述,因產(chǎn)品類(lèi)型和申請流程的不同而有所差異。具體周期需要根據實(shí)際情況而定。