一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！

辦理醫療器械就找何可可

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5．《 北京市食品藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布（2017年修訂版）的通告》（北京市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號）6．《 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的公告》（2014年第58號）期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達期限） 受理范圍：本市行政區域內企業(yè)申請從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。  許可程序：一、申請與受理條件企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報( 網(wǎng)上填報指南)，企業(yè)根據受理范圍的規定，需提交以下申請材料：1．《 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》；2．營(yíng)業(yè)執照復印件（交驗原件）； 3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身f證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（交驗原件） 4．組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明； 5．經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明復印件；（委托貯存的，應提交經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書(shū)面協(xié)議復印件、被委托方的《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復印件） 6．經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄； 7．經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄； 8．計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明； 9．凡申請企業(yè)申報材料時(shí)，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《 授權委托書(shū)》；

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!