北京大興區辦理三類(lèi)器械
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第二十一條 承擔器械標準計劃項目的器械標準#
　　企業(yè)應當建立并執行進(jìn)貨查驗記錄制度。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當建立銷(xiāo)售記錄制度。
進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷(xiāo)售記錄信息應當真實(shí)、準確、完整。
從事器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應當符合可追溯要求。
鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
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　　第八十二條　未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫用設備的，由縣級以上人民衛生主管部門(mén)責令停止使用，給予警告，沒(méi)收違法所得；違法所得不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；違法所得1萬(wàn)元以上的，并處違法所得10倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關(guān)責任人以及單位提出的大型醫用設備配置許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。
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　　第六十一條　國家建立器械不良事件監測制度，對器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評價(jià)、控制。


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