深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司醫療器械倉庫可以輕松解決你的經(jīng)營(yíng)上難題?。?！合作共贏(yíng).....

沒(méi)有庫房可以去辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎?

深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所要求有哪些呢？

深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要準備哪些資料？

深圳申請三類(lèi)醫療器械的倉庫要滿(mǎn)足什么規格？

深圳三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所要求如下：

　　企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于深圳市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán)境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

　　企業(yè)倉庫地址應位于深圳市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。

注：完全委托深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉庫

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應，符合產(chǎn)品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應有防震抗震設施設備。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長(cháng)，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

一、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求：

1、有辦公場(chǎng)地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。（此項 要求在實(shí)際辦理是可以靈活操作的，有需要找長(cháng)順企業(yè)管理）

2、有三名相關(guān)的人員，需要有相關(guān)的證書(shū)。

3、有所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書(shū)。

4、其他相關(guān)的法律法規要求。

二、辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、申請報告。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。