醫療設備是指用于人體的儀器、設備、設備、材料或其他物體，以及所需的軟件。醫療設備是醫療、科研、教學(xué)、機構和臨床學(xué)科工作的基本要素，包括醫療設備和家庭醫療設備。

醫療類(lèi)設備CE認證

醫療類(lèi)設備要出口歐洲，都必須要辦理CE認證，一般醫療產(chǎn)品做CE認證的標準為EN60601標準。

EN60601標準檢測項目：

(1)EN60601-1醫用電氣設備部分:安全通用要求；

(2)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求及第-號修正；

(3)EN醫用電氣設備第二部分:γ射束治療設備安全專(zhuān)用要求；

(4)EN醫用電氣設備部分:安全通用要求1.2節并行標準電磁兼容性要求和測試。

醫療類(lèi)設備CE認證資料需求：

1.電路原理圖&PCB layout圖；

2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品銘牌；

3.產(chǎn)品工作原理圖以及方框圖；

4.關(guān)鍵元件清單（線(xiàn)材、插頭、保險絲、壓敏電阻、光耦、X/Y電容、變壓器、外殼等）；

5.產(chǎn)品BOM表；

6.產(chǎn)品相關(guān)規格書(shū)。

醫療類(lèi)設備CE認證具體流程：

1.企業(yè)向機構提交辦理CE認證的申請表，提供產(chǎn)品的資料并寄樣；

2.機構根據企業(yè)提供的資料來(lái)判定產(chǎn)品對應的歐盟指令和測試標準，測試周期以及費用；

3.企業(yè)確認報價(jià)后，簽訂技術(shù)服務(wù)合同并支付費用；

4.機構工程師根據歐盟檢測標準對產(chǎn)品進(jìn)行整套測試及相關(guān)型號的差異性測試，編寫(xiě)技術(shù)文檔（TCF），提交歐盟機構審核；

5.審核通過(guò)，頒發(fā)CE證書(shū)