二類(lèi)，醫療器械屬于中度風(fēng)險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng )可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區市食品藥品監督管理部門(mén)負責；

三類(lèi)，醫療器械屬于風(fēng)險較大的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級食品藥品監管部門(mén)以及設區的市食品藥品監管部門(mén)分別頒發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產(chǎn)許可證》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是指醫療品品機經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法獲得的從事醫療居械銷(xiāo)售、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)的憑證。在北京市，醫療器域經(jīng)營(yíng)許可證被分為三類(lèi)，分別是一類(lèi)、二關(guān)

和三類(lèi)，其中，三類(lèi)醫療，他經(jīng)營(yíng)許可證是一種較為常見(jiàn)的許可證，下面是北京三類(lèi)醫療器協(xié)經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

一、申請資格審查

申請人應該具各以下條件:具有獨立的法人咨格，具有醫療器件經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備、管理制度及配套的質(zhì)量保證體系等。

二、填寫(xiě)申請表和提供相關(guān)資料

申請人應當按照規定填寫(xiě)申請表，并提交相關(guān)的證明材料，其中包括企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照，稅務(wù)登記證等。