醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程大致如下:

準備提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求的材料到食藥監局，受理后通過(guò)審查，期間大概需要7個(gè)工作日，

材料審核通過(guò)后，就要求相關(guān)部門(mén)安排專(zhuān)家到實(shí)際經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)考察以及面談相關(guān)人員，后由行政部門(mén)決定

是否給予發(fā)證，整個(gè)流程大概持續1到2個(gè)月，

申請醫療器械許可證需要什么條件，下面小編就和大家一起來(lái)了解下 第二章 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)

企業(yè)許可證》的條件 第四條開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件: (一)具備與經(jīng)營(yíng)規模和

經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷和職稱(chēng)(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的相對獨立

的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 (三)具備與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要

求的儲存設施設備(四)應建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復

核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.