1、場(chǎng)地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達到100平方以上

2、人員要求:總共需要七名人員，其中需要有3名相關(guān)醫學(xué)磚業(yè)畢業(yè)人員(公司企業(yè)負責人，質(zhì)量負責人，質(zhì)量檢查人員)

3、倉庫要求：兩百平以上

4、其他相關(guān)法律法規要求。

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表

2、營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）、公章、法人章

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明

4、質(zhì)量負責人簡(jiǎn)歷

5、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

7、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房的地理位置圖、平面圖

8、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）

9、擬委托醫療器械第三方物流材料

10、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

12、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明

13、授權委托書(shū)

14、關(guān)鍵崗位人員證明材料