公司簡(jiǎn)介：

深圳市思博達管理咨詢(xún)有限公司是一家從事醫療器械國際咨詢(xún)的專(zhuān)業(yè)性咨詢(xún)機構。提供各個(gè)國家或地區醫療器械注冊認證，包括中國NMPA、美國FDA、510(K)、歐盟MDR CE認證、加拿大MDL認證、澳洲TGA認證等等、醫療器械質(zhì)量體系審查，如中國醫療器械GMP（包括試劑類(lèi)）、美國QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國際注冊及認證的咨詢(xún)、代理服務(wù)；也可為您提供醫療器械風(fēng)險管理、軟件確認、滅菌確認、臨床評估、可用性確認等專(zhuān)題培訓服務(wù)。

問(wèn)：FDA工廠(chǎng)現場(chǎng)審查結果如果收到了483form,要求多少個(gè)工作日必須回復FDA 醫療器械中心。

答：15個(gè)工作日必須回復所有問(wèn)題的改善行動(dòng)及證據。

問(wèn)：如果未在15個(gè)工作日回復 FDA  investigator 開(kāi)出的483form所有問(wèn)題點(diǎn)，或超期回復，將會(huì )再收到FDA的什么信件

答：將會(huì )再收到FDA的Warning Letter.

問(wèn)：FDA 審查樣辦 483form 的樣辦有嗎？

答：以下為FDA的審廠(chǎng)樣辦：