三類(lèi)醫療器械許可證申請材料

　　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)提出申請，并提交下列資料:

　　1.法定代表人(企業(yè)負責人)、質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)相關(guān)材料復印件;

　　2.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或者租賃協(xié)議復印件;

　　3.企業(yè)組織機構與部門(mén)設置;

　　4.醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式;

　　5.主要經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　7.信息管理系統基本情況;

　　8.經(jīng)辦人授權文件。