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| 所在地： | 全國 |
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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 23:51 |
| 最后更新： | 2023-12-13 23:51 |
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醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，資質(zhì)分為三類(lèi)，其中一類(lèi)是不需要辦理資質(zhì)，二類(lèi)是備案三類(lèi)是許可證。
下文就給您介紹下辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證許可證的申請條件
三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。
2、倉庫使用面積應當不小于30平方米:經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。
3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。