基因毒性雜質(zhì)，也稱(chēng)遺傳毒性雜質(zhì)，GTI，是指化合物本身直接或間接能夠引起DNA突變、染色體斷裂或者DNA重組的物質(zhì)，嚴重威脅人類(lèi)健康，需要嚴格控制藥物中這類(lèi)雜質(zhì)的限度，也備受各國監管機構重點(diǎn)關(guān)注。包括ICH在內，全球如FDA、EMA等各國的法規機構對基因毒性雜質(zhì)都提出了明確的要求。

無(wú)論是仿制藥還是創(chuàng )新藥企業(yè)在研發(fā)過(guò)程、生產(chǎn)過(guò)程或是生產(chǎn)變更轉移的過(guò)程中都對GTI的控制和檢測表現出愈加強烈的關(guān)注，目前國內應用較普遍的指導原則主要有ICH M7指導原則、2020 版《中國藥典》四部通則中新增的《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導原則》以及藥審中心各項針對性細分指導原則（亞硝胺類(lèi)雜質(zhì)等）。

S片是一種治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高的藥品，其主成分生產(chǎn)工藝較為復雜，一些輔料的加入可能會(huì )產(chǎn)生對甲苯磺酸甲酯及對甲苯磺酸乙酯，磺酸酯是一種潛在的基因毒性雜質(zhì)，它通常來(lái)源于低分子的醇與磺酸或磺酸鹵化物的副反應，它的化學(xué)結構多樣，包括甲磺酸酯如甲磺酸甲酯、乙酯、丙酯，苯磺酸酯如苯磺酸甲酯、乙酯、丙酯和對甲苯磺酸酯如對甲苯磺酸甲酯、乙酯和丙酯等等，需要對兩種雜質(zhì)的含量進(jìn)行檢測。色譜條件如下圖：

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