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英國一類(lèi)醫療器械UKCA認證MHRA技術(shù)文件哪里做

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一、UKCA認證簡(jiǎn)介

UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡(jiǎn)稱(chēng)。2019年2月2日,英國政府公布了在無(wú)協(xié)議脫歐的情況下將會(huì )采用的UKCA標識方案。這就意味著(zhù)3月29日之后,對英國的貿易將根據世界貿易組織(WTO)規則進(jìn)行。歐盟的法律和監管將不再適用于英國。UKCA認證將代替目前歐盟實(shí)行的CE認證,絕大部分產(chǎn)品將納入到認證范圍中。

根據英國政府9月1日的公告可知,自2021年1月1日開(kāi)始UKCA標志將正式開(kāi)啟使用。大多數目前在CE標志管控范圍內的產(chǎn)品將來(lái)如果要出口到英國市場(chǎng)(英格蘭,威爾士以及蘇格蘭),都必須加貼UKCA標志

二、UKCA認證適用國家及范圍

英格蘭,威爾士和蘇格蘭,不包括北愛(ài)爾蘭;

北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)不能單獨使用UKCA標識,而是使用CE標識。

三、UKCA認證適用產(chǎn)品范圍

序號產(chǎn)品類(lèi)別序號產(chǎn)品類(lèi)別

1燃氣爐具11計量產(chǎn)品

2低電壓電氣設備12無(wú)線(xiàn)電及電信終端設備

3建筑產(chǎn)品13個(gè)人防護設備

4防爆產(chǎn)品14簡(jiǎn)單壓力容器

5燃燒液體或氣體燃料的熱水鍋爐15船只游艇

6家電產(chǎn)品16玩具

7電梯升降機17鐵路產(chǎn)品

8機械

9(普通)醫療器械

被UKCA標識涵蓋的產(chǎn)品,但有一些特殊規則:醫療器械、鐵路互操作性、建筑產(chǎn)品、民用爆炸物。


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