企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應當在職在崗。

醫療器械質(zhì)量管理體系需要辦哪些認證證書(shū)？

一、辦理醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)需要的資料

1、公司的營(yíng)業(yè)執照復印件

2、公司組織架構圖、位置圖

3、公司總經(jīng)理，管理者代表，及各部門(mén)主管名單

4、公司認證產(chǎn)品范圍（包括技術(shù)、產(chǎn)量、用途、質(zhì)量、銷(xiāo)售等方面的信息）

5、生產(chǎn)工藝流程圖/工作過(guò)程簡(jiǎn)圖或工作原理圖（生產(chǎn)企業(yè)需要提供）

6、有效期內的許可證、資質(zhì)證書(shū)等（復印件）

7、產(chǎn)品標準清單及名稱(chēng)與產(chǎn)品/過(guò)程有關(guān)的法律、法規

8、有效的公司管理制度文件

9、前三個(gè)月內的業(yè)務(wù)合同3份以上

10、填寫(xiě)一份醫療器械質(zhì)量管理體系認證證書(shū)申請表

企業(yè)應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應當經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。