三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

一、要網(wǎng)登(北京市藥品監督管理局）申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證填寫(xiě)公司相關(guān)資料并提交。

二、提交完畢后需要準備以下資料去企業(yè)注冊所在區政務(wù)服務(wù)中心現場(chǎng)提交材料

1.）《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》 （原件1份）

2）《營(yíng)業(yè)執照正副本原件)(復印件)

3）法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；（交驗原件）

4.）組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件,屬倉儲委托區療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份, ).

6）經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

7）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄;

8）辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明,

9）凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 (原件1份)

10）申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份).

三、現場(chǎng)提交成功后約工商去現場(chǎng)勘察，現場(chǎng)需提交材料

1）崗位職責

2）工作程序

3）公司制度

4）供應商檔案

5）培訓記錄

6）新法律法規

7）員工檔案等

現場(chǎng)核查成功后一周左右就可以拿證了。有需求的老板，歡迎隨時(shí)免費咨詢(xún)!