ISO 13485醫療器械質(zhì)量管理體系認證ISO13485標準是適用于醫療器械法規環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱(chēng)是《醫療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規的要求》。
它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對與醫療器械設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和zui終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
目前組織可以依據ISO13485：2016版標準建立體系或者尋求認證。
一、認證適用企業(yè)類(lèi)型1.《醫療器械分類(lèi)目錄》：一、二類(lèi)醫療器械（相關(guān)的設計、生產(chǎn)），三類(lèi)醫療器械暫不受理（儀器的維修和銷(xiāo)售可以受理）。
2.銷(xiāo)售市場(chǎng)所在國家或地區的相關(guān)法規規定屬于醫療器械的產(chǎn)品（提供相應的出口國相關(guān)的法律法規、產(chǎn)品標準）3.適用于上述醫療器械生命周期內的各類(lèi)組織，即醫療器械的設計開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)、科研機構、維修服務(wù)公司、安裝公司，以及向醫療器械組織提供產(chǎn)品的供方或其他外部供方（如提供原材料、組件、部件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、流通服務(wù)、維護服務(wù)等組織）二、認證條件1申請組織應具有明確的法律地位；2、申請組織應具備相應的許可資質(zhì)：對于生產(chǎn)型組織，需提供醫療器械產(chǎn)品備案憑證/生產(chǎn)備案憑證或醫療器械產(chǎn)品注冊證/醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；對于經(jīng)營(yíng)組織，需提供醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證/經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；對于僅出口的組織，根據3月31日商務(wù)部、海關(guān)及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿(mǎn)足進(jìn)口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產(chǎn)品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；3、申請認證的管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關(guān)國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準）；4、申請組織已經(jīng)按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質(zhì)量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關(guān)表單）；5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個(gè)月并進(jìn)行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產(chǎn)植入性醫療器械產(chǎn)品，體系運行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個(gè)月）。
三、認證材料1、法律地位證明文件；2、有效的資質(zhì)證明；3、組織簡(jiǎn)介、人員情況、管理體系范圍涉及的產(chǎn)品的生產(chǎn)/加工/服務(wù)流程圖（標明關(guān)鍵過(guò)程、特殊過(guò)程和外程）；4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書(shū)、程序文件、作業(yè)指導書(shū)以及車(chē)間布局圖（潔凈車(chē)間）、工藝流程圖、滅菌過(guò)程等及其有關(guān)的過(guò)程文件；5、質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)的接收準則清單或說(shuō)明（產(chǎn)品檢驗規范）；6、涉及安裝、維修等服務(wù)項目的，還需要提供在實(shí)施項目清單。
四、涉及的領(lǐng)域ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域：1、非有源醫療設備；2、有源（非植入）醫療器械；3、有源（植入）醫療器械；4、體外診斷醫療器械；5、對醫療器械的滅菌方法；6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫療器械；7、醫療器械有關(guān)服務(wù)。
中國檢驗認證集團陜西有限公司是由原中國進(jìn)出口質(zhì)量認證中心和原中國電工產(chǎn)品認證委員會(huì )秘書(shū) 處于 2002 年 3 月 14 日獲準合并成立的，4 月 24 日對外正式掛牌。
目前，CQC 在全國設有 11 個(gè)產(chǎn)品認證分 中心、35 個(gè)管理體系評審中心和 68 個(gè)簽約檢測機構，并與 14 個(gè)國外認證機構簽署了相互委托認證的合作 協(xié)議，聘用了 2200 多名各類(lèi)專(zhuān)職和兼職審核員，擁有雄厚的師資力量。
中國質(zhì)量認證中心西北評審中 心和中國檢驗認證集團各地有限公司同屬于中國檢驗認證集團，中國檢驗認證集團各地有限公司是中國質(zhì) 量認證中心在當地開(kāi)展管理體系認證業(yè)務(wù)的分支機構。
作為國際電工委員會(huì )電工產(chǎn)品合格與測試組織（IECEE）的中國國家認證機構（NCB）可頒發(fā)和認可 CB 測試證書(shū)，其證書(shū)被 44 多個(gè)國家和地區所承認。
作為國際認證聯(lián)盟（IQNet）的正式成員，CQC 頒發(fā)的 ISO9000 證書(shū)和 ISO14000 將能獲得聯(lián)盟內其他 33 家成員機構的認可。
CQC 是目前我國規模大、認證范圍廣、實(shí)力強、信譽(yù)好的國家認證機構，多年來(lái)積累了豐富的認證工 作經(jīng)驗。
截止目前，CQC 已累計向國內外 15000 多家企業(yè)和組織分別頒發(fā)了 ISO9000 質(zhì)量體系認證證書(shū)、 ISO14000 環(huán)境管理體系認證證書(shū)，ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系認證證書(shū)、HACCP 證書(shū)和 QS9000 證書(shū)， 向國內外 2 萬(wàn)多家工廠(chǎng)頒發(fā)了 3 萬(wàn)余張 CCC 認證證書(shū)，頒發(fā)安全認證證書(shū) 10 萬(wàn)余份，頒發(fā)自愿性產(chǎn)品認證 證書(shū) 2 萬(wàn)余份；發(fā)證數量居全國認證機構之首。
CQC 已在國內外開(kāi)展了 10 萬(wàn)多人次的培訓，并為日本 JET、 JQA、JCIC、A-PEX、加拿大 CSA、美國 UL、瑞典 SEMKO、挪威 NEMEKO、馬來(lái)西亞 SIRIM、臺灣 ETC、 中國 檢驗有限公司（香港）等 11 個(gè)境外認證機構 培 訓產(chǎn)品認證跟蹤檢查人員 200 多人。
中國檢驗認證集團陜西有限公司（中國質(zhì)量認證中心西北評審中心）由陜西、甘肅、寧夏和青海出入 境檢驗檢疫局共同組建，是中國質(zhì)量認證中心設在西北地區經(jīng) CNAB 認可的第三方評審機構。
CQC 西北評審 中心現正在 1000 多家企業(yè)中展開(kāi) ISO9000、ISO14000O、ISO45001、HACCP 等管理體系認證，是西北地區目 前規模大、認證數量多、實(shí)力強的評審機構。
中國檢驗認證集團陜西有限公司（中國質(zhì)量認證中心西北評審中心）有一批youxiu的具有相應資格的 審核員，并始終保持較高審核水準，嚴格遵照 ISO 導則 62 等國際準則從事審核工作。
經(jīng)過(guò)長(cháng)期的發(fā)展，西 北評審中心可開(kāi)展以下評審認證業(yè)務(wù)： 管理體系認證：主要從事 ISO9000 質(zhì)量管理體系（含工程行業(yè) GB/T50430）、ISO14000 環(huán)境管理體系、ISO45001 職業(yè)健康安全管理體系、能源管理體系認證、ISO27001 信息安全管理體系認證、ISO20000 信息技術(shù)管理體系認證、HSE 健康安全管理體系、ISO13485 醫療器械質(zhì) 量管理體系認證、ISO/TS16949 汽車(chē)行業(yè)質(zhì)量管理體系認證、商品售后管理體系認證、、ISO22000 食品安 全管理體系、FSSC 認證、HACCP 認證、BRC 認證，有機產(chǎn)品認證。
GAP 認證。
GlOBAL GAP 認證等業(yè)務(wù)。
CQC 與國內外zhuming認證機構均有良好合作關(guān)系,為推進(jìn)中國認證事業(yè)而共同努力。
CQC 質(zhì)量方針:“獨立公正,規范準確,優(yōu)質(zhì)高效,為申請人提供滿(mǎn)意服務(wù)” CQC 對國內外申請人的承諾： a) 充分理解申請人的要求； b) 以客觀(guān)、公正的態(tài)度對待認證注冊中每一項工作； c) 以合理的成本,專(zhuān)業(yè)的水準,使申請人享受增值的服務(wù)； d) 培訓每一位員工并尊重他們的工作