設備不能通過(guò)510(k）途徑上市怎么辦？

      設備不能通過(guò)510(k）途徑上市怎么辦？上海角宿咨詢(xún)管理有限公司為您解答。

      在醫療設備行業(yè)，想要將產(chǎn)品推向市場(chǎng)并獲得認可是一項艱巨的任務(wù)。有時(shí)候，經(jīng)過(guò)了詳盡的研發(fā)和測試，設備仍然無(wú)法通過(guò)510(k）途徑獲得上市許可。那么，在這種情況下，該如何應對呢？上海角宿咨詢(xún)管理有限公司為您提供了一些建議。

      在美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k)預市場(chǎng)通知(PMN)流程中，最終的審查決定通常是“足夠等同”(Substantially E, SE）或“不足夠等同”（Not Substantially E, NSE)。

     一、足夠等同 (SE, Substantially E)

     當一個(gè)新設備被認定為“足夠等同”于一個(gè)或多個(gè)已經(jīng)獲批的“判定設備”(predicate device）時(shí)，它就可以在美國市場(chǎng)上銷(xiāo)售?！白銐虻韧耙馕吨?zhù)：

 1.同種用途

     (Intended Use):新設備和判定設備應具有相同或非常相似的預期用途。

2. 同類(lèi)特性(Technological Characteristics)

     新設備與判定設備在技術(shù)特性方面應該是相似的，或者有差異，也能證明這些差異不會(huì )影響設備的安全性和有效性。

3. 安全與有效(Safety and Effectiveness)

     必須通過(guò)相應的實(shí)驗室測試、臨床試驗或其他證據來(lái)證明新設備同樣安全和有效。

二、不足夠等同 (NSE, Not Substantially E)

    如果新設備不能滿(mǎn)足與“判定設備”等同的要求，它將被認定為“不足夠等同”。這意味著(zhù)：

   1.用途不同

    (Different Intended Use)：新設備和判定設備有明顯不同的預期用途。

    2. 特性不同或影響安全性/有效性（Different Technological Characteristics)

      技術(shù)特性有明顯的差異，并且這些差異影響到設備的安全性或有效性。

    3. 缺乏證據(Lack of Evidence)

     沒(méi)有足夠的數據或證據來(lái)證明新設備的安全性和有效性。

     如果一個(gè)設備被判定為“不足夠等同”，那么它不能通過(guò)510(k）途徑上市，通常需要經(jīng)過(guò)更為嚴格的PMA(Pre-Market Approval)過(guò)程。

     上海角宿咨詢(xún)管理有限公司就是一家專(zhuān)業(yè)的醫療設備咨詢(xún)公司，我們擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)知識，可以為您提供全方位的支持和指導。我們可以幫助您制定合理的申請計劃，準備完善的技術(shù)文件，并與監管機構進(jìn)行有效的溝通和協(xié)商，與我們合作，可以大大提高您的申請成功率，實(shí)現合作共贏(yíng)。