醫療器械在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售需要獲得CE認證。
關(guān)于CE認證的年審，一般來(lái)說(shuō)，歐盟對醫療器械的CE認證要求企業(yè)保持其產(chǎn)品符合相關(guān)標準和法規的要求，進(jìn)行定期的審核和監督是很常見(jiàn)的做法。
具體而言，CE認證的年審不同于一般的"年審"，而是包括監督審核、產(chǎn)品性能監測和制度審核等環(huán)節。
以下是醫療器械許可證辦理的一般基本流程，這個(gè)流程可以作為參考，具體的流程可能會(huì )根據國家和地區的要求而有所不同：醫療器械許可證辦理基本流程：確定產(chǎn)品分類(lèi)： 將醫療器械進(jìn)行分類(lèi)，確保了解所屬類(lèi)別的法規和標準。
準備技術(shù)文件： 編制技術(shù)文件，包括產(chǎn)品規格、設計文件、測試報告等。
選擇認證機構： 選擇合適的認證機構，確保其在歐洲聯(lián)盟范圍內受認可。
申請認證： 提交CE認證申請，提交技術(shù)文件。
審核和評估： 認證機構對技術(shù)文件進(jìn)行審核，可能進(jìn)行現場(chǎng)檢查以確保生產(chǎn)過(guò)程符合標準。
發(fā)放CE認證： 審核通過(guò)后，認證機構會(huì )發(fā)放CE認證證書(shū)。
制定技術(shù)文檔和質(zhì)量體系文件： 制定符合要求的技術(shù)文檔和質(zhì)量體系文件。
制定產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)： 制定符合要求的產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)。
制定進(jìn)口商控制文件（如果適用）： 如果是進(jìn)口商，需要制定符合要求的進(jìn)口商控制文件。
制定市場(chǎng)監督文件： 制定符合要求的市場(chǎng)監督文件，包括事故和不良事件報告等。