醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦運輸和配送要做好

1、企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)品種相適應，符合產(chǎn)品儲存溫濕度等特性要求的運輸設施設備。

2、　經(jīng)營(yíng)易破碎產(chǎn)品的，應有防震抗震設施設備。

3、經(jīng)營(yíng)需冷藏產(chǎn)品的，應有冷鏈運輸設備。（如果企業(yè)自建冷庫嫌周期太長(cháng)，成本太高，也可以考慮外包的，冷藏產(chǎn)品的倉庫和冷鏈運輸都是可以委托第三方機構）

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)--業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)專(zhuān)--業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程