第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案許可所需資料以及注意事項??有哪些？
1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表/醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表；
2、營(yíng)業(yè)執照復印件，加蓋公章；
3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件，加蓋公章；
4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，加蓋公章；
7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；
10、經(jīng)辦人授權證明；
【注意事項】
針對第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與庫房有一定面積要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積要求：第三類(lèi)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于60平米（經(jīng)營(yíng)單一品種不小于30平米，藥店醫療器械區不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于100平米。
庫房面積要求：
（1）經(jīng)營(yíng)10個(gè)門(mén)類(lèi)及以下的不小于40平米；
（2）經(jīng)營(yíng)10-20個(gè)門(mén)類(lèi)的，不小于60平米；
（3）經(jīng)營(yíng)20個(gè)以上的，不小于80平米；
（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；
（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；
專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設置庫房。