| FDA： | 可加急 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 簡(jiǎn)化提交流程： | 節約時(shí)間 |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-09 02:21 |
| 最后更新： | 2023-12-09 02:21 |
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減免FDA510K年費的秘訣是什么？
FDA 510K的年費可以減免嗎？
上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司告訴您：可以。CDRH 的小型企業(yè)計劃確定企業(yè)是否有資格并被認證為“小型企業(yè)”，以及是否有資格享受某些需要用戶(hù)付費的 CDRH 提交類(lèi)型的減費。
一般符合小企業(yè)費用減免資格的申請類(lèi)型包括：上市前通知 (510(k))、De Novo 請求、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制劑許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA 補充材料和 PMA 年度報告以及 513(g) 分類(lèi)信息請求。
小型企業(yè)的定義是最近納稅年度總收入和銷(xiāo)售額低于1 億美元的企業(yè)（包括其附屬公司）。
FDA 510K常規評審費用為21760美金，獲得小規模企業(yè)資質(zhì)(SBD）后，費用減為5440美金。
如果您需要進(jìn)行510k認證或咨詢(xún)，請隨時(shí)聯(lián)系我們，上海角宿團隊將竭誠為您服務(wù)。
