噴霧器510K豁免美國代理人，行政備案審查在上市前遞交接收之后，FDA進(jìn)行行政審查，評估遞交是否是足夠完整的，以接收實(shí)質(zhì)性審查。審查互動(dòng)（Interactive Review）當遞交的資料處于正在審查中時(shí)，FDA將和申請者保持聯(lián)系以增加審查過(guò)程中的效率。

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

獲得FDA510k豁免可以使廠(chǎng)商和消費者更快地獲得器械，并且減輕了產(chǎn)品的審批負擔，促進(jìn)了器械創(chuàng )新和發(fā)展。據預測，新的器械市場(chǎng)快速增長(cháng)和技術(shù)進(jìn)步將促使更多的器械獲得FDA510k豁免。

噴霧器510K豁免美國代理人,提交申請:將填寫(xiě)完整的申請表格和支持文件提交給FDA?？梢酝ㄟ^(guò)FDA的電子提交系統(Electronic Submission Gateway )在線(xiàn)提交

下面情況下無(wú)需510(k):如果器械廠(chǎng)家向另一個(gè)企業(yè)賣(mài)沒(méi)有完工的器械，要求加工，其中包括用于其它企業(yè)組裝器械的零件的情況下，不需要遞交510(k)。如果生產(chǎn)的零件是要直接賣(mài)給終端用戶(hù)作為替代零件，就需要510(k)。如果生產(chǎn)的器械不上市或不進(jìn)行商業(yè)分發(fā)，就不需要510(k)評估或檢驗器械。這包括臨床評估。如果生產(chǎn)的器械用于進(jìn)行臨床試驗，則可能受到研究用器械救免(IDE) 法規的管理。

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