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FDA 510K注冊需要準備哪些文件?

美國FDA: 授權代表
可加急: 簡(jiǎn)化提交流程
國內外: 順利注冊
單價(jià): 20000.00元/件
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 上海
有效期至: 長(cháng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-12-08 02:25
最后更新: 2023-12-08 02:25
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詳細說(shuō)明

    FDA 510K注冊需要準備哪些文件?

 

   今天,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您解鎖美國 FDA 510K注冊文件包含的信息。

 

  FDA有一個(gè)基本的要求,其內容大致如下16個(gè)方面:

 

1.申請函,此部分應包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱(chēng)型號和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱(chēng)及其510K號碼;

 

2.目錄,即510K文件中所含全部資料的清單(包括附件);

 

3.真實(shí)性保證聲明,對此聲明,FDA有一個(gè)標準的樣本;

 

4.器材名稱(chēng),即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿易名;

 

5.注冊號碼,如企業(yè)在遞交510K時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊,則應給出注冊信息,若未注冊,也予注明;

 

6.分類(lèi),即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號和產(chǎn)品代碼;

 

7.性能標準,產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強制性標準或自愿性標準;

 

8.產(chǎn)品標識,包括企業(yè)包裝標識、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標示等;

 

9.實(shí)質(zhì)相等性比較(SE);

 

10.510K摘要或聲明;

11.產(chǎn)品描述,包括產(chǎn)品的預期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖等;

 

12.產(chǎn)品的安全性與有效性,包括各種設計、測試資料;

 

13.生物相容性;

 

14.色素添加劑(如適用);

 

15.軟件驗證(如適用);

 

16.滅菌(如適用),包括滅菌方法的描述、滅菌驗證產(chǎn)品包裝和標識等。

 

     如果看了我們的文章,您想了解更多細節的話(huà),您可以隨時(shí)聯(lián)系我們,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將竭誠為您服務(wù)。

 

 


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