| 沙特SFDA： | 授權代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國內外： | 順利注冊 |
| 單價(jià)： | 20000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 02:25 |
| 最后更新： | 2023-12-08 02:25 |
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沙特醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)介紹
根據沙特醫療器械法規MDS-G008, 醫療器械產(chǎn)品(MD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)基本都是按照Class A, Class B, Class C和Class D進(jìn)行劃分?；镜姆诸?lèi)規則是根據以下四個(gè)大的基本要素：
A. 產(chǎn)品的預期用途；
B. 醫療器械對于使用者的風(fēng)險等級（通過(guò)傷害程度來(lái)界定）；
C. 侵入身體的程度；
D. 可以使用的時(shí)間長(cháng)度；
1、MDS–G42醫療器械指南中，明確沙特將醫療器械分為4類(lèi)（與歐盟類(lèi)似）：
低風(fēng)險：Class A/ Class A滅菌/Class A(測量）/Class A重復使用手術(shù)器械
中低風(fēng)險：Class B
中高風(fēng)險：Class C
高風(fēng)險：Class D
2、IVD分類(lèi)：
個(gè)人風(fēng)險低，公共衛生水平低風(fēng)險：Class A
個(gè)人風(fēng)險中等，公共衛生水平低風(fēng)險：Class B
個(gè)人風(fēng)險高，公共衛生水平中等風(fēng)險：Class C
個(gè)人風(fēng)險高，公共衛生水平高風(fēng)險：Class D
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