北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！ 一、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？1.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復印件2.組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件5.經(jīng)營(yíng)設備、設備目錄6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄7.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明8.經(jīng)辦人授權證明9.材料真實(shí)性聲明 二、辦理醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？1. 提交申請2. 窗口受理3. 審核材料4. 老師下戶(hù)現場(chǎng)檢查5. 審批通過(guò)6. 領(lǐng)取醫療器械三許可證 三、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 四、醫療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
 五 辦公室和庫房需要多大面積？根據最新法規要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平 六 辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流zizhi復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；） 七、驗收之前需要注意的事項：房子：1.面積達到要求。
2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo4.現場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等 醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程:1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表、資格證明、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可;2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
從事醫療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應當具備下列條件:1、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;2、有對生產(chǎn)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構或者專(zhuān)職檢驗人員以及檢驗設備;3、有保證醫療器械質(zhì)量的管理制度;4、有與生產(chǎn)的醫療器械相適應的售后服務(wù)能力;5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規定的要求。
醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料:1、相關(guān)醫學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監督檢測人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測負責人);2、2、質(zhì)量監督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的3、時(shí)候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));4、3、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執照、醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;5、4、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;6、5、所銷(xiāo)售醫療器械對方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權書(shū)。
7、法律依據:《醫療器械監督管理條例》第三十六條8、醫療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的9、要求進(jìn)行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評估，確保醫療器械處于良10、好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對使用期限長(cháng)的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維11、護、zhuanrang、實(shí)際使用時(shí)間等事項。
記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。